什么是空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)-潔凈室檢測狀態(tài)說明(IQ、OQ、PQ)

Clean Room — IQ、OQ、PQ
?
術語：

在設計規(guī)范中GB50073-2001中給潔凈室的三種狀態(tài)做了以下定義：

空態(tài) as-built

設施已經(jīng)建成，所有動力接通并運行，但無生產(chǎn)設備、材料及人員。

靜態(tài) at-rest

設施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主及工藝商同意的狀態(tài)下運行，但無生產(chǎn)人員。

動態(tài) operational

設施已規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下進行工作。

在ISO14644中規(guī)定將潔凈室檢測階段劃分如下：

空態(tài)潔凈室的檢測——Installation qualificafion(IQ)
靜態(tài)潔凈室的檢測——Operational qualificafion(OQ)
動態(tài)潔凈室的檢測——Performance qualificafion(PQ)

--------------------------------------------------------------------------------

空態(tài)潔凈室的檢測(IQ)

檢查空態(tài)潔凈室和安裝的設備是否符合設計，至少要檢查下列各點：

1、潔凈室設備的成套性；
2、一切能源載體和工藝介質的供應（水、電、蒸汽、壓縮空氣、氣體等）是否符合設計；
3、公用和輔助設備功能運轉是否正確；
4、所以控制系統(tǒng)，監(jiān)控器，報警和警報器等的檢定（檢查）日期；
5、安裝質量；
6、安裝過濾器（最終過濾器）的完整性；
7、電源和設備是否有備份，其中包括空氣處理設備的風量余量；
8、壓差；
9、氣流特性（單向氣流——流速，均勻性和氣流方向）；
10、維護結構的密閉性；
11、檢查循環(huán)空氣與室外空氣的比例是否符合設計；
12、表面潔凈度；
13、包裝中是否有備件。

檢查HEPA（ULPA）過濾器的完整性具有重要意義，此項檢查對ISO6級、ISO5級及更高級別的潔凈室來說尤其必要。應檢查表面潔凈度及維護結構的密閉性（對ISO1級~ISO5級的潔凈室特別重要）。

靜態(tài)潔凈室的檢測(OQ)

本階段的檢測至少應完成下列各項工作：

1、確認潔凈區(qū)劃分原則是否符合要求；
2、確定潔凈室在經(jīng)過污染水平升高后的自凈時間參數(shù)；
3、確定保持溫度和相對濕度的穩(wěn)定性；
4、按粒子數(shù)確定潔凈度級別；
5、確定壓差；
6、在必要的場所應按粒子和微生物污染水平確定表面的潔凈度；
7、確定照度；
8、確定噪聲級；
9、利用必要的工具目視檢查氣流并檢查換氣次數(shù)（必要時）；

10、將取得數(shù)據(jù)結果寫成書面文件。

動態(tài)潔凈室的檢測(PQ)

為了評估動態(tài)潔凈室工作的穩(wěn)定性：

1、驗證潔凈室分割制度；
2、評估將溫度和相對濕度保持在規(guī)定范圍內的能力；
3、按粒子數(shù)檢查潔凈度級別并確定空氣中的微生物濃度（必要時）；
4、驗證壓差；
5、按粒子數(shù)和微生物數(shù)量確定表面潔凈度（必要時）；
6、檢查潔凈室運行文件的成套性，其中包括參數(shù)的檢查方法，潔凈室工作事故及采取的措施等，是否有基本的規(guī)程，如潔凈室清掃、更衣、人員衛(wèi)生等方面的規(guī)程等；
7、檢查人員是否經(jīng)過培訓，是否有培訓體系和相應的文件；

??? 必要時還要檢查振動強弱，空氣電離程度，電磁場強度?？筛鶕?jù)的特點改變測試的具體內容。

??? 在使用過程中，應對潔凈室的參數(shù)進行日常監(jiān)控，監(jiān)控要有一定的周期性，潔凈室用戶可根據(jù)規(guī)范文件的要求確定這種周期性

??? 檢測可在潔凈室工作過程中進行（重復檢測）；

發(fā)生下列各項后需進行重復檢測：

1、潔凈室達不到給定參數(shù)的原因已消除；
2、與使用條件例如潔凈室的使用有較大差異（如改變工藝流程等）；
3、空氣長時間停止流通（進風）而影響潔凈室工作；
4、做了影響潔凈室工作的個別維護或修理工作，如更換HEPA過濾器以后。