GMP清洗車間修整工藝

生產(chǎn)人員進(jìn)入潔凈區(qū)域變更渠道，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)，產(chǎn)品特點(diǎn)，產(chǎn)品級(jí)環(huán)保要求等的性質(zhì)，提供相應(yīng)的更衣設(shè)施，以及空氣分布的合理設(shè)計(jì)，并設(shè)定壓差監(jiān)控手段，以滿足不斷變化的需求的潔凈室凈化。手術(shù)室檢測采用空氣潔凈技術(shù)對(duì)微生物污染采取程度不同的控制，達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng)造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗(yàn)收指標(biāo)。潔凈室檢測單向流潔凈室氣流的特征是流線平行，以單一方向流動(dòng)，并且在斷截面上風(fēng)速一致，有垂直單向潔凈室，準(zhǔn)垂直單向流，水平單向流潔凈室等。換氣次數(shù)換氣次數(shù)是衡量空間稀釋情況好壞，也就是通過稀釋達(dá)到的混合程度的重要參數(shù)，同時(shí)也是估算空間通風(fēng)量的依據(jù)。對(duì)于確定功能的空間，比如建筑房間，可以通過查相應(yīng)的數(shù)據(jù)手冊找到換氣次數(shù)的經(jīng)驗(yàn)值，根據(jù)換氣次數(shù)和體積估算房間的通風(fēng)換氣量。

一般來說，必須考慮以下因素：

（一）更衣室的設(shè)置：將換衣的不同階段與房間分開，如熨鞋（脫外套）、穿干凈衣服（穿消毒內(nèi)衣、消毒外套）、氣鎖（洗手、手部消毒）等。幾個(gè)房間。最后一個(gè)氣閘在變化的區(qū)域和生產(chǎn)區(qū)域之間起屏障作用。

(2)換衣等級(jí)：新的gmp無塵車間要求“更換衣服后部的靜態(tài)水平與相應(yīng)潔凈區(qū)的潔凈度水平一致”。而后一段的換裝，是指穿著干凈的衣服(穿著無菌外套)和隨后的空氣鎖，這些區(qū)域的清潔水平與其服務(wù)的生產(chǎn)區(qū)水平是一致的。而換衣前的面積，作為凈化換衣的輔助區(qū)域，需要用HEPA過濾器過濾到空氣中，有一定數(shù)量的空氣交換，有一定的壓力梯度，但屬于非梯度區(qū)域。

（3），壓力差值變更領(lǐng)域：改變區(qū)域作為清潔生產(chǎn)人員接入信道區(qū)域中，壓力差（空氣流動(dòng)方向）從較高的水平到較低的水平區(qū)域面積基本上流動(dòng)。到的5Pa適當(dāng)鎖氣室相應(yīng)的相鄰之間的壓力差，使得潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間總的壓力差之后不太高。只要能夠控制不同區(qū)域和清潔和非清潔干凈面積大于為10Pa之間的壓力差，如過多壓力將導(dǎo)致通過門的空氣泄漏的增加，同時(shí)還建立分區(qū)強(qiáng)度要求增加。

二選礦區(qū)壓差監(jiān)測：

由于敷料段的清潔程度（穿干凈的衣服+氣鎖）與生產(chǎn)區(qū)域一致，這兩個(gè)區(qū)域必須監(jiān)視壓差，所以壓差表會(huì)設(shè)置在兩個(gè)房間和其他區(qū)域之間。另外，根據(jù)潔凈區(qū)和不潔凈區(qū)的壓差必須大于10帕的要求，潔凈區(qū)和敷料區(qū)前的壓差必須大于10帕。

第三，關(guān)于退出通道設(shè)置：

根據(jù)GMP，潔凈室的高清潔度要求100“如果必要的話，進(jìn)入和離開從清潔區(qū)分開設(shè)置的更衣室?！笨諝饬鞒隹谕ǖ溃鍧嵎謪^(qū)，改變壓差控制的方向上看到圖的典型布置。

為生產(chǎn)潔凈、高靈敏度、高活性、高毒性的10個(gè)無塵車間，或LD50小的藥品，若要限制暴露于藥品的生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的空氣泄漏，應(yīng)在敷料區(qū)設(shè)置出口通道，并用負(fù)壓威爾斯堵住氣流。在生產(chǎn)區(qū)。

對(duì)于普通1000級(jí)無塵車間，出口通道可類似梯度鎖設(shè)計(jì)。對(duì)于超高清潔度產(chǎn)品，為了防止含空氣的產(chǎn)品通過梯度氣鎖向外擴(kuò)散，應(yīng)設(shè)置負(fù)壓氣鎖以完全隔離含空氣的產(chǎn)品。

注：進(jìn)入D類區(qū)域以更換衣物是相對(duì)簡單的。鞋的更換和外套在一個(gè)空間內(nèi)完成，兩部分在中間通過西斯分隔開。