發(fā)布時間：2023-06-15 21:40:23 人氣：15245
潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測標準操作程序 |
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編?制 部?門 |
? 質量管理部 |
文?件 編?碼 |
?SOP-QM-804-00 |
? 共1頁 |
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? 起草人 |
? ? |
? 日?期 |
??? ? |
? 審核人 |
? |
? 日?期 |
? ? |
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? 批準人 |
? ? |
? 日?期 |
??? ???? |
印?制 份?數(shù) |
? 共3份? |
執(zhí)?行 日?期 |
? ? |
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? 分?發(fā) |
? 生產(chǎn)技術部、質量管理部、存檔 |
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目的：闡述對潔凈區(qū)空氣作塵降菌檢查的方法，以作出正確評價。
范圍：不同級別的潔凈區(qū)。
職責：車間主任、質監(jiān)員、質檢員。
程序：
1 定義
沉降菌是用暴露法收集降落在培養(yǎng)皿中的活生物性粒子，然后加以培養(yǎng)，計數(shù)得到的。其沉降濃度用CFU/皿、min表示。
2 所用儀器和設備
高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、φ90mm培養(yǎng)皿和普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基。
3 測試狀態(tài)
3.1靜態(tài)測試時,潔凈區(qū)的空氣凈化調節(jié)系統(tǒng)的風機啟動30分鐘后開始測試。
3.2測試前,被測試無塵室已經(jīng)過消毒。
3.3沉降菌測定的培養(yǎng)皿應布置在有代表性的地方和氣流擾動最少的地方。
4 測試人員
4.1測試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服。
4.2靜態(tài)測試時,室內測試人員不得多于2人。
5 采樣點數(shù)目及布置
5.1采樣點數(shù)目
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面積 |
潔凈度級別 |
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m2 |
100 |
10000 |
100000 |
300000 |
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＜10 |
2~3 |
2 |
2 |
2 |
|
10 |
4 |
2 |
2 |
2 |
|
20 |
8 |
2 |
2 |
2 |
|
40 |
16 |
4 |
2 |
2 |
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100 |
40 |
10 |
3 |
3 |
|
200 |
80 |
20 |
6 |
6 |
|
400 |
160 |
40 |
13 |
13 |
?
5.2在滿足最少測點數(shù)的同時,還要滿足最少培養(yǎng)皿數(shù),如下表不論面積大小,作為一個被測對象,都應滿足這個要求.
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潔凈度級別 |
所需ф90培養(yǎng)皿數(shù)(以沉降0.5h計) |
|
100 |
14 |
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10000 |
2 |
|
100000 |
2 |
|
300000 |
2 |
6 采樣方法及培養(yǎng)
將培養(yǎng)皿按要求放置后,打開培養(yǎng)皿蓋,使培養(yǎng)皿表面暴露在空氣中30分鐘后,將培養(yǎng)皿蓋上,倒置于恒溫培養(yǎng)箱中,在30-35℃的條件下,培養(yǎng)48小時后計數(shù)。每批可選定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)
7 結果計算
7.1用肉眼直接計數(shù)或在菌落計數(shù)器上點計。
7.2若培養(yǎng)皿上有2個或者2個以上菌落重疊,可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數(shù)。
7.3計算公式
式中M ?平均菌落數(shù)(CFU)
Mi—表示1,2,3……n號培養(yǎng)皿菌落數(shù); n—培養(yǎng)皿總數(shù)。
8 標準
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潔凈度級別 |
沉降菌平均菌落數(shù)（CFU/皿） |
|
100 |
≤1 |
|
10000 |
≤3 |
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100000 |
≤10 |
|
300000 |
≤15 |
9 潔凈區(qū)的平均菌落數(shù)必須符合標準，如果超過標準按“潔凈區(qū)的塵粒數(shù)和微生物數(shù)發(fā)生偏差時的處理（SMP-QM-806-01）” 執(zhí)行。
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