發(fā)布時間：2023-06-25 21:41:39 人氣：13810
1目的：準(zhǔn)確監(jiān)測潔凈區(qū)沉降菌落數(shù)，確保生產(chǎn)及檢驗區(qū)域空氣中的微生物數(shù)量符合要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
2范圍：適用于本公司潔凈區(qū)。
3責(zé)任者：生測組沉降菌監(jiān)測人員按此標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
4變更原因：進一步完善操作程序，使之更加規(guī)范，合理。
5內(nèi)容：
5.1采樣器皿的清洗與消毒
5.1.1先用清水將培養(yǎng)皿沖洗數(shù)次，再用適宜的毛刷,洗滌液反復(fù)刷洗再用飲用水沖洗至無氣泡，最后用純化水洗滌晾干。
5.1.2將培養(yǎng)皿放入不銹鋼培養(yǎng)皿筒里再放入電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱250℃干熱滅菌一小時。?
5.2儀器與設(shè)備
5.2.1超凈臺，電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱、恒溫培養(yǎng)箱、不銹鋼培養(yǎng)皿筒 ， 培養(yǎng)皿，酒精燈。
5.2.2培養(yǎng)基：營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基
5.3培養(yǎng)基平皿的制備
5.3.1將培養(yǎng)基加熱熔化，冷至45℃時，在無菌條件下操作，將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿，每皿約15ml～18ml。
5.3.2待瓊脂凝固后，將培養(yǎng)基平皿倒置于30～35℃和23～28.℃培養(yǎng)箱中分別培養(yǎng)48小時和72小時確保培養(yǎng)基平皿上無菌時方可使用，將制備好的培養(yǎng)基平皿在4～8℃的環(huán)境中存放。
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5.4采樣方法：將已制備好的培養(yǎng)皿放置在預(yù)先確定的取樣點，打開培養(yǎng)皿蓋使培養(yǎng)基表面暴露規(guī)定時間，再將培養(yǎng)皿蓋上蓋。
5.5培養(yǎng)
5.5.1全部采樣結(jié)束，將培養(yǎng)皿倒置`
5.5.2分別放入30～35℃, 23～28℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時，72小時。
5.5.3每批培養(yǎng)基，做對照培養(yǎng)，每批培養(yǎng)皿的個數(shù)不得少于兩個。
5.6采樣點數(shù)目及最少培養(yǎng)皿數(shù)
5.6.1采樣點數(shù)目
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面積(m2) |
潔凈度級別 |
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100 |
10.000 |
100.000 |
|
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<10 |
2-3 |
2 |
2 |
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≥10-<20 |
4 |
2 |
2 |
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≥20-<40 |
8 |
2 |
2 |
|
≥40-<100 |
16 |
4 |
2 |
|
≥100-<200 |
40 |
10 |
3 |
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注：表中的面積，對于單向流無塵室，指的是送風(fēng)面積，對于非單向流無塵室指的是房間面積 |
|||
5.6.2每十平方米所需培養(yǎng)皿數(shù)
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潔凈度級別 |
所需培養(yǎng)皿數(shù)（個） |
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100級 |
每兩平方米放3個，每十平方米放14個。 |
|
10.000級 |
2 |
|
100.000級 |
2 |
|
300.000級 |
2 |
?
5.6.3采樣點的布置
5.6.3.1工作區(qū)測試點位置離地面0.8～1.5m（略高于工作面）。
5.6.3.2可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點，采樣點的布置均勻，避免采樣點某局部區(qū)域過于集中某局部區(qū)域過于稀疏。
5.7計算結(jié)果：用計數(shù)方法得出每個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。每個測點的沉降菌的平均菌落數(shù)用公式計算。??????????
?????平均菌落數(shù)M=（M1+M2+M3+…+Mn）/?? n
式中，M——平均菌落數(shù)；
????? M1——1號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；
????? M2——2號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；
????? Mn——n號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；
????? N——培養(yǎng)皿總數(shù)；
5.8生產(chǎn)車間檢測
5.8.1采樣狀態(tài)和時間
5.8.1.1靜態(tài)：30分鐘；動態(tài)：生產(chǎn)過程全天檢測，每4小時換一次培養(yǎng)皿。
5.9?監(jiān)測頻次：
5.9.1生產(chǎn)車間在產(chǎn)品生產(chǎn)期間，根據(jù)潔凈區(qū)潔凈度等級分別進行監(jiān)測。
5.9.1.1百級及萬級區(qū)，各車間每天應(yīng)監(jiān)測，但采樣量及采樣數(shù)目可以減少
5.9.1.2表面污染及人體細(xì)菌測試在無菌藥品生產(chǎn)期間每天應(yīng)進行。
5.9.1.3十萬級區(qū)各車間應(yīng)每周監(jiān)測一次。
5.9.1.4三十萬級區(qū)各車間應(yīng)每兩周監(jiān)測一次。
5.10質(zhì)量檢驗部應(yīng)對各車間定期抽檢：靜態(tài)30分鐘；動態(tài)4小時。
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潔凈度級別 |
10，000級及100級 |
100，000級 |
300，000級 |
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測試狀態(tài) |
動態(tài) |
??動態(tài) |
????動態(tài) |
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測試頻次 |
??? 1次/周 |
? 1次/月 |
?? 1次/季 |
5.11車間在停產(chǎn)后開產(chǎn)前的監(jiān)測按請驗單及時進行。
?
?
5.12潔凈度級別及標(biāo)準(zhǔn)
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??????????潔凈度 ? 狀態(tài)及標(biāo)準(zhǔn) |
100級 |
10000級 |
100000級 |
300000級 |
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靜態(tài)（個/皿） |
?≤1 |
?≤3 |
?≤10 |
??≤15 |
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動態(tài)（個/皿） |
?≤1 |
?≤10 |
??≤30 |
???≤50 |
注：霉菌不得檢出
5.1.3如果測試結(jié)果全部符合評定標(biāo)準(zhǔn)，即開合格報告。如果有個別房間不符合標(biāo)準(zhǔn)，將開不合格報告，要求立即采取措施，直至合格。
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