一、無菌檢查實(shí)驗室

1.用途

用于檢查藥典要求的無菌藥品、醫(yī)療器械、原材料、配件等品種是否無菌。實(shí)驗室裝修高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。實(shí)驗室建設(shè)不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不同，例如國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)I級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度5級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度6級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度7級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類推。實(shí)驗室設(shè)計裝修、無菌試驗室、生物安全實(shí)驗室必須保證人身安全、環(huán)境安全、廢棄物安全和樣本安全，能長期而安全地運(yùn)行，同時還為需要實(shí)驗室工作人員提供一個舒適、而良好的工作環(huán)境。

2.“中國藥典”[1]對無菌檢測實(shí)驗室的要求

無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級以下的局部潔凈度100級的單向氣流區(qū)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行，整個過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。單向流動空氣區(qū)、工作臺和環(huán)境的清潔度應(yīng)按現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮物、浮游菌和沉積菌檢測方法》定期進(jìn)行驗證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)要求進(jìn)行驗證，其內(nèi)部環(huán)境的清潔度必須滿足無菌檢查的要求。

二.微生物極限測試實(shí)驗室

1.用途

它用于檢查非調(diào)節(jié)滅菌制劑及其原料和輔助材料的微生物污染程度。檢查項目包括細(xì)菌數(shù)量，霉菌數(shù)量，酵母數(shù)量和對照細(xì)菌。

2。中國藥典微生物限度檢查實(shí)驗室要求[1]

微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境清潔度水平10000下的局部清潔度水平100單向流動空氣的區(qū)域進(jìn)行。整個檢驗過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。在單向流的空氣區(qū)域，應(yīng)按照現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)在制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）中懸浮顆粒、浮游生物和沉淀細(xì)菌的試驗方法中定期對工作表和環(huán)境進(jìn)行驗證。

第三，微生物實(shí)驗室的抗生素滴度

1.用途

在適宜的條件下，通過測定抗生素對微生物的抑制作用，計算其抗菌活性（效價）。

2.“中國藥典”對具有抗生素效價的微生物檢測室的環(huán)境潔凈度沒有明確的要求。

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2000年9月發(fā)布的“藥品檢驗所實(shí)驗室質(zhì)量管理規(guī)定（試行）”第18條規(guī)定，“抗生素微生物檢驗實(shí)驗室分為半無菌手術(shù)室和緩沖室。半無菌操作室配有紫外線燈，控制臺應(yīng)穩(wěn)定平整。實(shí)驗室應(yīng)該是明亮的，并有溫度和濕度控制設(shè)備?！八ǔＴO(shè)計的清潔度為100 000.燒杯，漏斗，移液器，容量瓶，滴管，小鋼管等用于微生物分析抗生素效力應(yīng)與其他器具分開洗滌。分析板和其他培養(yǎng)基板也應(yīng)分開洗滌，以防止使用抗生素。微生物培養(yǎng)污染。

四、細(xì)菌內(nèi)毒素實(shí)驗室

1.用途

用鱟試劑對革蘭氏陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行檢測或定量，以確定樣品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定。該制劑具有一定的細(xì)胞毒性和一定的生物學(xué)效應(yīng)，適用于放射性藥物腫瘤抑制劑等不能用兔進(jìn)行檢測的品種。目前，人們普遍認(rèn)為它特別適用于生產(chǎn)過程中的熱原控制，因為其檢測方法簡單，實(shí)驗成本較低，檢測結(jié)果可迅速獲得。