新版GMP與舊版本的比較分析

首先，一些硬件要求得到了改進。實驗室通風(fēng)由于潔凈實驗室-生物安全實驗室內(nèi)操作對象是危險性的微生物，對人體、動植物或環(huán)境具有危害，必須通過采用合理的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，保持潔凈實驗室-生物安全實驗室的相對負壓環(huán)境無論何時都不被破壞，以保證實驗室內(nèi)危險性微生物不能向外部環(huán)境中擴散。實驗室家具均已通過醫(yī)藥潔凈檢測中心檢測，為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等?？諝庹{(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運行，采用先進技術(shù)，合理利用和節(jié)約能源與資源，保證環(huán)境的質(zhì)量和安全，為實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進行，以確保實驗結(jié)果得準(zhǔn)確性。實驗室設(shè)計按不同?？疲中g(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專科的手術(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械，因此，?？剖中g(shù)的手術(shù)間宜相對固定。

無菌制劑在硬件方面有很大改進，更加強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌和凈化要求;在軟件管理，人事管理，偏差處理，文件管理，質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，質(zhì)量審查等方面有所改進。 2010年版對高風(fēng)險無菌制劑公司產(chǎn)生了巨大影響。由于清潔度水平的提高，對工廠建設(shè)和設(shè)備的投資將非常大。

二是加強管理要求

1、提高了對人員的要求。

例如，生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人的資格要求應(yīng)提高到本科以上的學(xué)士學(xué)位以上，并確定關(guān)鍵人員的相關(guān)管理經(jīng)驗和職責(zé)。此外，新修訂的藥品GMP首先提出了合格人員的概念，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的合格人員。

2.明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系。

新版本提出了一個獨立的質(zhì)量管理章節(jié)，企業(yè)必須建立一個綜合的質(zhì)量保證體系。新的GMP將質(zhì)量管理提高到了一個水平。整個制藥企業(yè)從高層領(lǐng)導(dǎo)到員工，應(yīng)負責(zé)質(zhì)量，制定自己的管理計劃。新藥品GMP已在一般規(guī)定中增加了建立質(zhì)量管理體系的要求，以確保藥品GMP的有效實施。

3.完善文件管理的要求，如操作程序和生產(chǎn)記錄。

在文件管理方面，新版 GMP 極大地提高了文件管理的要求，增加了文件管理的范圍，包括與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報告等 GMP 文件管理范圍有關(guān)的所有產(chǎn)品質(zhì)量。 隨著計算機程控系統(tǒng)的廣泛使用，新版本的 GMP 也增加了電子記錄管理的內(nèi)容。 信息化手段的應(yīng)用，使 GMP 緊跟時代發(fā)展，同時也增加了企業(yè)的成本..

第三，圍繞風(fēng)險管理增加了一系列新系統(tǒng)。

　　質(zhì)量風(fēng)險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度。

　　新版藥品GMP與舊版相比有了很大的改進，為我國的制藥工業(yè)將來與國際接軌奠定了良好的基礎(chǔ)，但是GMP舊版還存在一些不足，有一點就是新版對中間產(chǎn)品和成品的要求未作詳細規(guī)范，希望以后的修訂版本中可以更加完善。

四.強調(diào)與藥物登記和藥物召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效聯(lián)系

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理流程是注冊審批要求的實施和體現(xiàn)。新藥GMP強調(diào)了幾個章節(jié)中生產(chǎn)要求和注冊批準(zhǔn)要求的一致性。