無塵室塵埃粒子檢測標準操作規(guī)程

1??目的：闡述無塵室（區(qū)）中懸浮粒子的測試方法，用以規(guī)范員工的檢測操作。

2??范圍：適用于潔凈區(qū)塵埃粒子檢測工作

3??責任：竣工驗收。

4??檢測依據(jù):《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）；《醫(yī)藥工業(yè)無塵室（區(qū)）懸浮粒子測試方法》（GB/T16292-2010）。

5??內(nèi)容：

5.1?使用粒子計數(shù)器時應(yīng)嚴格按照儀器說明書操作。

5.2???測定標準：???

5.3?測試方法

5.3.1?儀器開機,預熱至穩(wěn)定后,方可按說明書的規(guī)定對儀器進行校正。

5.3.2?采樣管口置采樣點采樣時，在確認計數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。

5.3.4?采樣管必須干凈、嚴禁滲漏。

5.3.5?采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度，除另有規(guī)定外，長度不大于1.5m。

5.3.6?計數(shù)器采樣口和儀器工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量誤差。

5.3.7?必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定，以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性。

5.4?測試規(guī)則

5.4.1測試條件

5.4.1.1?溫度和濕度：無塵室的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%之間為宜。

5.4.1.2?壓差：空氣潔凈度不同的無塵室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)≥5Pa，空氣潔凈度級別要求等高的無塵室（區(qū)）對相鄰的空氣潔凈度級別低的無塵室（區(qū)）一般要求呈相對正壓。

5.4.2?測試狀態(tài)：有靜態(tài)測試和動態(tài)測試。

5.4.2.1?靜態(tài)測試時室內(nèi)空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，測試人員不得多于2人。塵埃粒子數(shù)必須符合規(guī)定。

5.4.2.2?動態(tài)測試時已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，所產(chǎn)生粒子不影響最終產(chǎn)品的作業(yè)，可允許超出標準，但當操作完成10分鐘后，粒子水平必須恢復到以潔凈區(qū)塵粒最大允許數(shù)范圍之內(nèi)，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。

5.4.2.3?測試報告中應(yīng)標明測試時所采用的狀態(tài)。

5.4.3?測試時間：對單向流，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行時間不少于30分鐘后開始。

5.4.4?懸浮粒子計數(shù)

5.4.4.1采樣點數(shù)目及其布置

5.4.4.1.1?采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。

5.4.4.1.2?采樣點布置要求均勻，避免采樣點在某局部區(qū)域過于稀疏。

5.4.4.1.3?采樣點一般在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置。

5.4.4.2?采樣點的限定：對于任何小無塵室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點采樣次數(shù)可以多于1次，但不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。

最少采樣點數(shù)目

5.4.4.3?采樣量：???

最小采樣量

5.4.4.4?采樣注意事項

5.4.4.4.1?在確認無塵室(區(qū))送風和壓差達到要求后,方可進行采樣。

5.4.4.4.2?對于單向流，計數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對氣流方向，對于非單向流，采樣口宜向上。

5.4.4.4.3布置采樣點時，應(yīng)避開回風口。

5.4.4.4.4?采樣時，測試人員應(yīng)在采樣口的下風側(cè)。

5.4.4.4.5?懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)應(yīng)按下述步驟作統(tǒng)計計算。

5.5?結(jié)果計算?

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?C1+C2+------+CN

5.5.1?采樣點的平均粒子濃度A= ————————

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? N

式中：

A--某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m3；

Ci--某一采樣點的粒子濃度（i=1，2，---，N），粒/m3；

N--某一采樣點上的采樣次數(shù)，次。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? A1+A2+---+AL

5.5.2?平均值的均值M= ————————

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? L

式中

M——平均值的均值，即無塵室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/m3；

Ai——某一采樣點的平均粒子濃度（i=1,2，---，L）,粒/m3；

L——某一無塵室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點數(shù)，個。

SE——平均值的標準誤差，粒/m3。

5.5.4?置信上限

UCL=M+t×SE

式中：UCL——平均值均值的95%置信上限，粒/m3；

t?——95%置信上限的t分布系數(shù)。

??????????? 95%置信上限的t分布系數(shù)

注：當采樣點多于9點時，不需要計算UCL。

5.6?結(jié)果評定：判斷懸浮粒子潔凈度級別應(yīng)依據(jù)下述二個條件。

5.6.1?每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即Ai≤級別界限。

5.6.2?全部采樣點的粒子濃度平均值的均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即UCL≤級別界限。

5.7?當連續(xù)三次樣品測試結(jié)果超過警戒指標,或單位樣品的結(jié)果特別高時，應(yīng)著手采取措施。

5.8?用標有頁碼記錄本記錄無塵室懸浮粒子測試實驗，內(nèi)容包括：測試狀態(tài)、測試時間、標準、測試結(jié)果、結(jié)果計算、結(jié)果評定等所有記錄必須有實驗員簽名，并交質(zhì)量管理科負責人簽字。

5.9?記錄本應(yīng)保存至最后一次記錄后的三年。?

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