? ?本文介紹兩例醫(yī)藥潔凈工程項目中凈化空調設計所確定的技術原則，以及按凈化級別選擇空氣過濾器，確定換氣次數和正壓的做法，還介紹了在有粉塵、廢氣和廢熱的車間的通風方式，強調設計要搞專業(yè)協調配合的重要性。

1．引言

? ?按照衛(wèi)生部最新修訂頒布的《藥品生產質量管理規(guī)范》(簡稱GMP)規(guī)定，各種類型制藥車間要根據藥品生產工藝、藥品劑型、生產班次等設置凈化級別迥異和溫濕度不同（潔凈度100級一100000級；溫度：20—22±2度，相對濕度45%-65%）的空氣調節(jié)系統和必要的通風除塵裝置，以滿足藥品生產對室內環(huán)境的要求。

? ?本文通過醫(yī)藥的實施，談一談醫(yī)藥設計體會。

2．配合工藝及土建，搞好空調通風設計

? ?沈陽某制藥廠建有四層大輸液水針車間，共計6000m2一層設有集中庫房，二層設容量250ml、500ml大輸液生產線各一條，三層設水針車間及臨時中轉庫房，四層為新產品研制生產車間。由于藥品劑型各異，其生產流程、班次及時間亦不相同，在空調方案設計中采取了“集中供冷，分散空調凈化”的布置原則，將制冷機布置在一層，而在二、三、四層安放了相應的空調機組來完成凈化任務。冷水由集中的制冷機制備，經分水缸和供水管道引至各層空調機噴淋室，管道上設有手動、電動兩用閥門，可根據生產運行情況和室內外氣象條件等進行調節(jié)。每層空調機房內的空調機組均是一個獨立的送風和回風系統，互不干擾，從根本上杜絕了各層間的橫向及豎向交叉污染問題，同時使得各層空調送風機風量控制在一定范圍內( 35000—42000m3／h，潔凈空氣輸送半徑也不太大(42—48m)，這樣可以只選用送風機進行送風，避免了由于空調系統過大不得不選用回風機造成的設備、電能的浪費和運行管理不方便等問題，還減少了機房的占地面積。土建工程將夾層作成軟吊頂，便于將來藥品生產流程改變時進行工程改造，不影響其它樓層的生產。

? ?按生產工藝劃分為一般生產區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。一般生產指無潔凈度要求的生產車間和輔助房間；控制區(qū)指對潔凈度或菌落數有一定要求的生產車間和輔助房間；潔凈區(qū)指有較高潔凈度要求的生產車間。在平面設計中，每個進入控制區(qū)的入口均有風淋室或氣閘室，將生活區(qū)、一般生產區(qū)與控制區(qū)分隔開來。按衛(wèi)生部GMP規(guī)范規(guī)定【見表1】和生產工藝要求的凈化級別，我們在空調機人口及出口處分別設置了初效、中效或亞高效二級過濾裝置，送風末端設置了亞高效或高效過濾器，靜壓箱和送風口根據工藝要求成組布置在頂棚上。

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設計中我們按潔凈級別為100000級，換氣次數取10 -20次／h；10000級的換氣次數取20 -30次／小時：100級的則按控制風速計算送風量。如果一味地用增加換氣次數，加大送風量來滿足凈化要求，勢必加大空調機組送風量，提高主機的容量，增加能耗，況且凈化效果也不盡如人意。為此我們考慮在個別潔凈度要求高的房間采用設置百級層流罩方案，加強局部的通風換氣，達到凈化要求。具體做法是：將送風機和高效過濾器組成的機組形成一個局部的小的層流送回風系統（如圖1）。

如果在這個機組下面再加上垂直擋壁至工作臺面，形成一個局部層流罩，則效果就更佳了。空調回風系統設計中，回風口布置恰當與否，也是一個關鍵的問題。以往有些工程采用地面回風方式，無形中增加了菌落面積和死角，況且由于回風管要穿本層地面，土建施工預留孔洞也較麻煩。我們采用的回風方案是回風口雙側墻下布置，走廊集中回風，這樣，氣流流動均勻，菌落面積較小，調節(jié)靈活，施工方便。按設計規(guī)范要求，不同潔凈級別的單元間應有一定的壓差,防止室外污染空氣的進入。壓差一般在10- 15Pa范圍內，壓差過大開門會有困難，壓差的控制采用余壓閥調節(jié)。該工程項目竣工時，經制藥、衛(wèi)生、勞動等部門專家檢驗，菌落數符合國家標準，驗收合格，一次試車成功。自投產以來．生產運行狀況良好，各項技術指標均達到設計要求，被評為年度省優(yōu)秀工程設計。

又如大連某藥廠片劑車間，在包衣、壓片、粉碎、烘干等工序中，會產生一定的污染物。為了消除這些污染物的危害，設計中結合生產工藝，合理組織氣流，正確選擇設備，收到了良好的效果。粉碎車間在生產過程中有微量粉塵產生，其濃度約8 -18mg／m3。我們摒棄了以往設計僅采用全面排風的做法，選用了局部排塵罩、PL -A型除塵器，并輔以全面通風，實踐證明這樣做減少了空調風量，除塵效果十分明顯。包衣車間設計中，將包衣生產過程中產生的廢氣經排氣罩搜集，按要求進行處理后再高空排放，將排風點設在廠房的下風側，并遠離空調機新風入口。排風機與送風機連鎖控制：送風時先開送風機再開排風機，（www..com）停車時先關排風機再停送風機。潔凈室的排風管道上設有過濾止回裝置，防止倒風。烘干車間面積為144m2，容積388.8m3，設有4臺烘干機，生產過程中放散大量的熱氣。如果按過去的作法，僅依靠全面通風來解決，根據計算應有l(wèi)5000m3/h左右的送風量，這樣做不僅換氣量大，而且人會感到室內非常濕熱，效果不好。于是我們同時采用了兩種方法：首先采用局部排風的方法，在烘干設備上設槽邊吸氣罩，將放散出的熱量予以排除，同時在人員操作部分進行局部送風。這樣用較少的風量6000m3/h就能夠達到規(guī)定的標準，效果十分顯著。該藥廠自建成后生產環(huán)境潔凈優(yōu)美，空調系統運行正常，效果令人十分滿意，生產出的產品符合藥品質量標準。

3 搞好專業(yè)協調配合，充分實現設計意圖。

由于制藥工業(yè)是直接關系到人民身體健康的產業(yè)，它對環(huán)境標準要求較高。藥品生產質量控制涉及到工藝、土建、采暖通風、給排水、電氣控制等各個專業(yè)，所以各專業(yè)要充分協調，保證設計的高質量。首先，藥品生產工藝安排上，流程要合理，要做到人流與物流分開，避免交叉污染，在滿足生產要求條件下，盡量減小空調面積，從而減少空調負荷，達到節(jié)能的效果。在土建裝修設計時，控制區(qū)的地面應考慮做成不易積灰便于清洗的水磨石地面．白瓷磚墻面應到頂，頂棚抹灰應光滑，并用白色聚胺脂涂料罩面，墻與地面相交處宜為光滑的圓弧角，室內盡量避免和減少死角。

按規(guī)范規(guī)定，潔凈控制區(qū)不宜布置散熱器，而用空調送風保持溫度符合要求。在走廊窗下布置柱型散熱器，并設置防護罩，以減少塵埃附著。給水排水管道盡量少穿潔凈控制區(qū)，個別凈化級別要求高的房間則不允許穿給排水管道。為消除排水管道臭氣外溢，采用了DXL型深水封止逆地漏。電氣設計上考慮了紫外線殺菌燈的應用，還設計了濕度自動調控裝置。設計中，由于各有關專業(yè)協調配合較好，從而達到了GMP和《潔凈廠房設計及施工驗收規(guī)范》的要求。